第1160章 我要修规

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一种是复杂而困难的，也就是发布或修改更新的法令。

另一种则是相对简单，而且被FDA常用的，就是颁布指导性文件。

更改法令是相对少见的，几年乃至十几年才发生一次，指导性文件就简单了，当然，后者的效力是不如前者的，而且容易被法庭推翻，但是，鉴于FDA在医疗行业内，是类似中国的强力型政府部门，制药企业直接逆反的几率不大，他们要做手脚，通常都是在文件颁布以前做。

一群人都竖着耳朵，听杨锐说话。

尤其是华锐、绿石角和捷利康请来的随行记者，更是举起了摄像机和录音机，一副认真的模样。

杨锐左右看看，很有范儿的指向玻璃另一边的车间，道：“我们现在的GMP规范，对车间做了多种无菌要求，但是，灌装期间的无菌程度，依旧不能满足实际需求。的确，百万分之一的细菌指标，的确是够低的了，但对于病人来说，一颗细菌就有可能是致命，因为我们的输液产品，最终是应用在虚弱的病人体内的。”

“我在这里举一个例子，泰乐胶囊。”

“就因为一个无意中打开的封口，致使胶囊被污染，结果导致了7人死亡的泰勒胶囊事件，采取正确的生产方式，是应当可以避免的。FDA关于防干扰包装的规定很好，但同时，我们也应该有预见性的看到，输液产品的危险性是高于普通片剂产品的。”

看着众人，杨锐直接说出答案，道：“封闭层流装置，必须全面的应用于GMP级的药厂中，从而保证药液始终处于氮气的保护下，既要避免氧化接触，也要避免车间内的消毒不严。同样，药瓶也应该进行抽空充氮，保证含氧量降低到万分之一以下，并且直接进行包装……”

杨锐说的，其实就是90年代初版的GMP规范，而这份规范，自然也是用死人提炼出来的——就像是航空业一样，医疗行业的每一份繁复的规范，都是为了让更多的人活下来。

而以80年代的生产水平来说，卫生三级车间内进行氮气保护，并不会增加多少成本。

效果却是极其的突出。

记者和某些学者，都飞快的做起了记录。

这可不光是提出问题了，还给出解决方案了，只要消息传出去，任何一国的药品管理机构，都不能等闲视之。

包括中国的。

一些对药厂生产有所了解的人，更听的连连点头，甚至有些心驰神往。

如此恰当的切入点，正是高阶学者们影响世界的正确步伐。

学者不像是政客或者商人，他们影响世界向来是潜移默化的，是凭借着至少是当时正确的思想来做支点的。杨锐如果要以命令的形式，或者大撒金钱来影响美国人的FDA和GMP，那是很难做到的事。

但是，他如果是以正确的思想为蓝本，提出一个有价值的论点，美国的FDA就是想不受影响都难。对一名学者先来说，这也是发挥影响力与价值的意义所在了。

进一步来说，如果美国的FDA受到了影响，中国的药品管理机构，又应该作何反应呢？

想到此点的人，尤其是想到此点的中国人，都不禁看向杨锐。

原本以为只是简简单单，吃吃喝喝的医学贿赂会，竟然真的开成了研讨会，还提出这么大的一个命题。

记者们多数对学术界的事不够了解，或不够关心，但此时联系到FDA，甚至更多国家的药品管理机构，一个个的都兴奋起来。

有人看着杨锐说完话，就举手道：“杨锐先生，您的意思，是不是说FDA等药品管理机构，应该以华锐制药厂为标准来建设制药工厂？”

杨锐看了一眼，发现是名随捷利康而来的英国记者，就没有太多顾忌的道：“华锐制药厂是高于GMP标准的，但各国制定GMP规范的时候，是应该向高标准来看齐。”

“您的意思是说，美国和英国的制药厂，应该向建设于中国的华锐制药厂看齐？”记者明显进入了挑事模式。

杨锐却不在乎他挑事，毫不犹豫的用英语道：“中国华锐制药厂执行的规范更严格，也更加有效，如果美国和英国的制药厂能这样做，我认为是可以挽救更多生命的。”

挽救生命这个命题出来，英国记者还真的不好接了。

中国记者却是奋笔疾书了起来。

……